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PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo detectar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos que se derivan del uso de los medicamentos una vez comercializados.
Se dedica a identificar reacciones adversas a medicamentos (RAM) desconocidas.
En Chile, el marco legal vigente define una Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) como una “reacción nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas normalmente en el ser humano”.
Las RAM constituyen un problema de salud pública, puesto que son causa de morbilidad y mortalidad y de aumento de los costos de la atención de salud, lo cual está ya bastante documentado.
Las RAM pueden ser causa de hospitalizaciones, cirugías y pérdida de productividad y en algunos países estas consecuencias superan al costo de los medicamentos.
Detectar tempranamente las RAM e interacciones desconocidas o anteriormente no descritas.
Determinar factores predisponentes o precipitantes para las RAM.
Estimar aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de éstos.
Informar en relación al uso y seguridad de los medicamentos dirigido a los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y opinión pública.
El Programa Chileno de Farmacovigilancia es responsabilidad del Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia CENIMEF, del Instituto de Salud Pública de Chile.
Este Programa se inició en abril de 1995, adoptando el sistema de comunicación voluntaria o espontánea de sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en una ficha tipo.
Los Titulares de Registros Sanitarios en Chile son actores de una enorme relevancia en el sistema nacional de Farmacovigilancia, puesto que, de acuerdo tanto al marco normativo vigente como a recomendaciones de la OMS, ellos, es decir, la industria farmacéutica, son los responsables finales de la seguridad y eficacia de sus productos.
Para resguardar la seguridad de sus medicamentos, cada empresa que comercializa productos farmacéuticos debe implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia que le permita recibir, registrar y gestionar la información sobre las presuntas RAM.
Laboratorios Kampar cuenta con un programa de FARMACOVIGILANCIA exigido tanto por nuestra Autoridad Sanitaria así como por nuestros proveedores extranjeros.
Contamos con dos profesionales Químico-Farmacéuticos encargados de elaborar procedimientos operativos estándares para cumplir con los requerimientos del ISP y proveedores extranjeros.
Reportamos mensualmente a CENIMEF-ISP hayamos recibido o no las notificaciones de sospecha de RAM.
De acuerdo a los convenios firmados con nuestros proveedores extranjeros, Laboratorios Kampar debe elaborar y enviar informes mensuales de reportes de RAM.
“Laboratories Kampar must nominate a contact person for pharmacovigilance. This person must be appropiately qualified to fulfil the responsibilities for pharmacovigilance and must be informed about the local pharmacovigilance obligations in the territory. This person must speak English and the national language in order to discuss relevant details with the persons concerned and is responsible for all correspondence regarding adverse drug reactions. This person ensures, that the staff is trained in pharmacovigilance.
Laboratories Kampar will send all information about adverse drug reactions concerning the products to the foreign supplier immediately, but not later than 3 calendar days after clock start.”
