metoject solución inyectable 15 mg/0,3 mL

Jeringa prellenada

Descripción

Composición y presentación:

Cada jeringa prellenada contiene:
Metotrexato (como Metotrexato sódico) 15 mg
Excipientes: Cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyectables c.s.

Clasificación:

Análogos del ácido fólico.
Código ATC: L01BA01

Descripción

Composición y presentación:

Cada jeringa prellenada contiene:
Metotrexato (como Metotrexato sódico) 15 mg
Excipientes: Cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyectables c.s.

Clasificación:

Análogos del ácido fólico.
Código ATC: L01BA01

Indicación

Metoject está indicado para el tratamiento de:

– Artritis reumatoidea activa: el metotrexato se usa en el tratamiento de casos seleccionados de artritis severas, confirmadas por consulta reumatológicas y que no responden a otras formas de terapias.

– Formas severas poliartríticas, artritis idiopática juvenil activa, cuando la respuesta a antiinflamatorios no-esteroidales es inadecuada.

– Control sintomático de psoriasis refractaria incapacitante severa, cuando no tiene respuesta adecuada a otras formas de terapia, pero sólo se ha establecido el diagnóstico por biopsia y/o después de una consulta dermatológica.

– Enfermedad de Crohn leve a moderada, solo o en combinación con corticosteroides, en pacientes adultos refractarios o intolerantes a tiopurinas.

Administración

Rango y frecuencia

Metoject debe ser prescrito únicamente por médicos que estén familiarizados con las características del medicamento y su mecanismo de acción. Metoject se administra 1 vez a la semana por vía subcutánea.

El paciente deberá ser informado explícitamente acerca de la administración semanal de Metoject, y deberá elegir el día más apropiado para la aplicación.

La eliminación de Metotrexato se reduce en pacientes con un tercer espacio de distribución (ascitis, derrame pleural).

Estos pacientes requieren especial cuidado monitoreando su toxicidad, y reducción de la dosis, o en algunos casos, descontinuación de la administración de Metotrexato.

Posología en pacientes con artritis reumatoidea:

La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de Metotrexato 1 vez a la semana, administrados por vía subcutánea. Dependiendo de actividad individual de la enfermedad y de la tolerabilidad del paciente, la dosis inicial puede ser aumentada gradualmente en 2,5 mg semanales. No se debe exceder una dosis semanal de 25 mg. Sin embargo, dosis superiores a 20 mg/semana se asocian con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente la supresión de la médula ósea. La respuesta al tratamiento es esperable después de 4 a 8 semanas de administración de Metoject. Una vez alcanzado el resultado terapéuticamente deseado, habrá que reducir la dosis progresivamente hasta la dosis eficaz de mantenimiento lo más baja posible.

Posología en niños y adolescentes menores de 16 años con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil:

La dosis recomendada es de 10 – 15 mg/m2 área superficie corporal (BSA) 1 vez a la semana. En casos de terapias refractarias la dosis semanal debe aumentarse sobre los 20 mg/m2 BSA 1 vez a la semana. Sin embargo, si la dosis se aumenta, se deberá aumentar la frecuencia de monitoreo.

Los pacientes con AIJ siempre deben ser derivados a un especialista en reumatología en el tratamiento de niños/adolescentes.

No se recomienda el uso en niños < 3 años, ya que no hay suficiente información clínica sobre su eficacia y seguridad en esa población.

Posología en tratamiento sintomático de psoriasis:

Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5 – 10 mg por vía parenteral una semana antes de comenzar la terapia para detectar reacciones adversas de idiosincrasia. La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de Metotrexato 1 vez a la semana, administrados por vía subcutánea. La dosis inicial puede ser aumentada gradualmente, pero sin exceder, en general, una dosis semanal de 25 mg. Dosis que exceden los >20 mg semanales pueden asociarse con un significativo aumento de toxicidad, especialmente, supresión medular. La respuesta al tratamiento es esperable después de 2 a 6 semanas de administración de Metoject. Una vez alcanzado el resultado deseado, habrá que reducir la dosis progresivamente hasta la dosis eficaz de mantenimiento lo más baja posible.

La dosis debe aumentarse según necesidad, pero en general sin exceder 25 mg semanales. En algunos pocos casos excepcionales, se justifica una dosis mayor, pero que no exceda los 30 mg, porque la toxicidad aumenta marcadamente.

Pacientes con insuficiencia renal:

Metoject debe usarse con precaución en pacientes con función renal dañada. La dosis debe ajustarse como se indica:

Clearance creatinina (mL/min)          Dosis

> 50                                                                100 %

20 – 50                                                           50 %

< 20                                                                No administrar Metoject

Pacientes con insuficiencia hepática:

Metoject debe ser administrado con mucho cuidado, sólo si es estrictamente necesario, en todos los casos de pacientes con enfermedad hepática actual o anterior, especialmente si es debido al uso de alcohol. Si la bilirrubina es > 5 mg/dL (85,5 µmol/L), Metotrexato está contraindicado.

Uso en pacientes ancianos:

Se debe considerar una reducción de la dosis debido a la disminución de las funciones hepática y renal, y por la disminución de las reservas de folatos común en personas ancianas.

Uso en pacientes con un tercer espacio de distribución (ascitis, derrame pleural):

Como la vida media del Metotrexato puede prolongarse hasta 4 veces su valor en pacientes que tienen un tercer espacio de distribución, la dosis debe disminuirse o descontinuar el tratamiento.

Duración y método de administración.

El medicamento es para un solo uso. Metoject se administra por vía subcutánea.

La duración del tratamiento es decisión del médico tratante.

Nota: Si cambia de administración oral a parenteral, debe reducir la dosis por el cambio de biodisponibilidad.

Se debe considerar la administración de suplementos de ácido fólico.

Contraindicaciones

Metoject está contraindicado en caso de:

-Hipersensibilidad al Metotrexato o a cualquiera de los excipientes

-Insuficiencia hepática

-Abuso de alcohol

-Insuficiencia renal severa (Clearance creatinina menor de 20 mL/min)

-Discrasias sanguíneas pre-existentes, como hipoplasia medular, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa

-Infecciones crónicas o agudas serias, como tuberculosis, HIV u otros síndromes de inmunodeficiencia

-Úlceras de la cavidad oral y enfermedad ulcerosa gastrointestinal

-Embarazo, lactancia

-Vacunación concurrente con vacunas de microorganismos vivos o atenuados.

Precauciones

Los pacientes deben ser claramente informados de que la terapia se aplica 1 vez por semana y no todos los días.

Los pacientes en terapia deben ser sometidos a una apropiada supervisión para detectar posibles efectos de reacciones adversas. Por lo tanto, Metotrexato debe administrarse sólo bajo supervisión médica de profesionales que conozcan y tengan experiencia con el uso de antimetabolitos. Debido a la posibilidad de reacciones severas e incluso mortales, el paciente debe ser completamente informado por su médico de los riesgos que envuelve esta terapia y de las medidas de seguridad para evitarlas.

El uso en niños < 3 años no está recomendado porque existe insuficiente información clínica de eficacia y seguridad en esa población.

Embarazo

Metotrexato está contraindicado durante el embarazo. En estudios con animales, el metotrexato ha mostrado toxicidad sobre la reproducción especialmente durante el primer trimestre. Se ha visto que el Metotrexato es teratogénico para los humanos; se ha informado que causa muerte fetal y/o anormalidades congénitas. La exposición de un número limitado de mujeres gestantes (42) a la droga mostró una mayor incidencia (1:14) de malformaciones (craneales, cardiovasculares y de las extremidades).

Cuando se suspende la administración de Metotrexato antes de la concepción, se ha demostrado que los embarazos son normales.

Durante el tratamiento con Metotrexato las mujeres NO deben quedar embarazadas. Las mujeres que queden embarazadas durante el tratamiento, deben solicitar consejo médico acerca del riesgo de reacciones adversas para el niño. Por lo tanto, los pacientes en edad sexualmente madura (mujeres y hombres) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Metoject y por lo menos 6 meses después.

En las mujeres en edad de procrear, cualquier embarazo existente debe ser excluido con certeza mediante la adopción de medidas apropiadas, por ejemplo, prueba de embarazo, antes de iniciar la terapia.

Lactancia

El Metotrexato se excreta por la leche materna en concentraciones suficientes para que exista riesgo para el lactante, por lo que se debe interrumpir la lactancia materna antes y durante la administración del fármaco.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

El tratamiento con Metoject puede presentar síntomas en el sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos.

Metoject tiene una influencia pequeña o moderada sobre la habilidad para conducir y usar máquinas.

Interacciones

Usted deberá decirle a su médico o farmacéutico si está tomando o tomó recientemente cualquiera de estos medicamentos, incluyendo medicamentos sin prescripción médica. Por favor, considere también los medicamentos que tomará en el futuro.

El efecto del tratamiento puede ser afectado si se administran otras drogas al mismo tiempo.

– Medicamentos que alteran el hígado o el recuento sanguíneo, ej.: Leflunomida

– Antibióticos (medicamentos para prevenir/combatir ciertas infecciones) como tetraciclinas, cloramfenicol y antibióticos de amplio espectro, penicilinas, glicopeptídicos, sulfonamidas, ciprofloxacino y cefalotina.

– Anti-inflamatorios no-esteroidales o salicilatos (medicamentos contra el dolor y/o inflamación)

– Probenecid (medicamento contra la gota)

– Ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa u otros medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor e inflamaciones, ej.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno y pirazol ej.: metamizol (para el dolor)

– Productos medicinales que tienen efectos adversos sobre la médula ósea, ej.: trimetoprima-sulfametoxazol (un antibiótico) y piremetamina

– Sulfasalazina (medicamento antirreumático)

– Azatioprina (un agente inmunosupresor usado a veces en las formas severas de artritis reumatoidea)

– Mercaptopurina (agente citostático)

– Retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas)

-Teofilina (medicamento para el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares)

– Inhibidores de la bomba de protones (medicamentos para problemas estomacales)

– Hipoglicemiantes (medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre)

Las vitaminas contienen ácido fólico que puede perjudicar el efecto de su tratamiento y deben tomarse sólo bajo supervisión médica.

Las vacunaciones con vacunas vivas deben eliminarse.

Uso de Metoject con alimentos y bebidas:

El consumo de alcohol, así como el excesivo consumo de café, bebidas con alto contenido de cafeína y té negro deben ser eliminados durante el tratamiento con Metoject.

Efectos adversos

Como todo medicamento, Metoject puede provocar efectos adversos.

La frecuencia, así como el grado de severidad de los efectos adversos depende de la dosis y la frecuencia de administración. Los efectos adversos severos pueden ocurrir con bajas dosis, por lo que es importante el monitoreo regular de su médico.

Los efectos adversos más relevantes se producen a nivel sanguíneo y del tracto gastrointestinal.

Las siguientes categorías se establecen para clasificar los efectos adversos en relación a su frecuencia:

Muy comunes: efectos adversos que ocurren en más de 1 de 10 pacientes.

Comunes: efectos adversos que ocurren en menos de 1 de 10 pacientes, pero en más de 1 de 100 pacientes.

No comunes:  efectos adversos que ocurren en menos de 1 de 100 pacientes, pero en más de 1 de 1.000 pacientes.

Raros: efectos adversos que ocurren en menos de 1 de 1.000 pacientes, pero en más de 1 de 10.000 pacientes.

Muy raros: efectos adversos que ocurren en menos de 1 de 10.000 pacientes.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Pueden ocurrir los siguientes afectos adversos:

Muy comunes:

– Inflamación bucal, indigestión, náuseas (sensación de mareo), pérdida del apetito

– Aumento de enzimas y función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

 

Comunes:

– Úlceras bucales, diarrea

– Erupciones, enrojecimiento de la piel, picazón

– Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia

– Neumonía (inflamación alérgica de los pulmones, síntomas: tos seca no-productiva, dificultad para respirar, fiebre)

– Reducción de la formación de células sanguíneas con disminución de células blancas y/o rojas y/o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)

No comunes:

– Inflamación de la garganta, inflamación del intestino, vómitos

– Fotosensibilidad, pérdida del pelo, aumento del número de nódulos reumáticos, herpes, inflamación de vasos sanguíneos, erupciones cutáneas similares al herpes, urticaria

– Inicio de diabetes mellitus

– Mareos, confusión, depresión

– Cirrosis hepática (daño hepático crónico), formación de escaras sobre el tejido hepático, degeneración grasa del hígado, disminución de albúmina sérica

– Disminución del número de células sanguíneas y plaquetas

– Inflamación y úlceras de la vejiga o vagina, reducción de la función renal, orinar perturbado

– Dolor en las articulaciones y en los músculos, osteoporosis (reducción de la masa ósea)

Raros:

– Úlceras gastrointestinales

– Aumento de la pigmentación cutánea, acné, manchas de color azul debidas al sangramiento de vasos sanguíneos

– Reacciones alérgicas, shock alérgico, inflamación alérgica de vasos sanguíneos, fiebre, ojos rojos, infección, envenenamiento de la sangre, cicatrización de heridas deteriorada, disminución del número de anticuerpos sanguíneos

– Alteraciones visuales

– Hepatitis aguda (inflamación del hígado)

– Inflamación del saco alrededor del corazón, acumulación de fluido en el saco alrededor del corazón

– Presión sanguínea baja, oclusión de vasos sanguíneos con desprendimiento de coágulos (eventos tromboembólicos)

– Fibrosis pulmonar, neumonía con un germen específico (Pneumocystis carinii pneumonia), falta de aliento y asma bronquial, acumulación de fluido en el saco alrededor del pulmón

– Falla renal, disminución o ausencia de orina, alteraciones electrolíticas

Muy raros:

– Hematemesis (vómitos con sangre), sangrado profuso, megacolon tóxico (dilatación tóxica aguda del intestino)

– Ampollas en la piel en conexión con fiebre, síndrome de piel quemada, aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas, furunculosis (infección profunda de los folículos pilosos), aumento del tamaño visible de los vasos sanguíneos pequeños

– Daño local (formación de abscesos estériles, cambios en los tejidos grasos) en el sitio de inyección después de administración en el músculo o bajo la piel

– Problemas de visión, dolor, pérdida de la fuerza o sensación de entumecimiento u hormigueo en manos y piernas, cambios en el gusto (gusto metálico), convulsiones, parálisis, cefalea severa con fiebre

– Retinopatía (problema ocular no-inflamatorio)

– Insuficiencia hepática

– Disminución brusca de células blancas, depresión de la médula ósea severa

– Pérdida del deseo sexual, impotencia, crecimiento mamario masculino (ginecomastia), formación de espermios defectuosa, desórdenes menstruales, descarga vaginal

– Formación de nódulos linfáticos (linfoma)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

– Encefalopatía/Leucoencefalopatía (una enfermedad de la sustancia blanca del cerebro)

– Epistaxis, hemorragia alveolar pulmonar.

– Astenia, necrosis en la zona de inyección

 

La aplicación subcutánea de Metotrexato es muy bien tolerada a nivel local. Sólo se han observado reacciones leves en la piel, que disminuyen durante el tratamiento.

Metoject puede causar una reducción del número de células blancas, por lo que la resistencia a las infecciones disminuye. Si usted tiene una infección con síntomas como fiebre y deterioro del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta, dolor de faringe, problemas a la boca o problemas urinarios, deberá comunicarse inmediatamente con su médico. Deberá tomarse un examen de sangre para chequear una posible reducción de células blancas (agranulocitosis). Es importante informar al médico que está usando Metoject.

Metotrexato puede causar serios efectos adversos, a veces con peligro de vida. Por lo tanto, su médico deberá chequear las posibles anormalidades que se desarrollen en la sangre (ej.: disminución de células blancas, plaquetas, linfoma) y cambios en el hígado y riñón.

Si cualquiera de estos efectos adversos se complicara, o usted tiene cualquier otro síntoma no mencionado en esta lista, por favor contáctese con su médico o farmacéutico.

Sobredosis

Síntomas de sobredosis:

La toxicidad del Metotrexato afecta principalmente al sistema hematopoyético.

Medidas terapéuticas en caso de sobredosis:

El folinato cálcico es el antídoto específico para neutralizar las reacciones adversas tóxicas del Metotrexato.

En casos de sobredosis accidental, debe administrarse una dosis intravenosa o intramuscular de folinato cálcico igual o mayor que la dosis recibida de Metotrexato en el plazo de 1 hora y continuar su administración hasta que los niveles séricos del Metotrexato sean inferiores a 10-7 mol/L.

En casos de sobredosis masiva, puede ser necesaria la hidratación y la alcalinización de la orina para prevenir la precipitación del metotrexato y/o sus metabolitos en los túbulos renales.

Ni la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal han demostrado mejorar la eliminación del metotrexato. Se ha reportado que el Clearance efectivo de Metotrexato se realiza con un dializador de alto flujo intermitentemente.

Almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños.

Almacenar a menos de 25°C.

Mantener la jeringa pre-llenada dentro del estuche de cartulina para proteger de la luz.

No utilizar después de la fecha de vencimiento impresa en el estuche. La fecha de vencimiento corresponde al último día del mes indicado.

Los medicamentos no deben ser eliminados por el desagüe ni tirados a la basura. Converse con su farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

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