VINBLASTINA 10 MG LIOFILIZADO

solución inyectable

Descripción

Composición:
cada frasco ampolla contiene Vinblastina sulfato 10 mg como liofilizado.

Presentación:
Estuche con un frasco ampolla que contiene Vinblastina sulfato

Descripción

Composición:
cada frasco ampolla contiene Vinblastina sulfato 10 mg como liofilizado.

Presentación:
Estuche con un frasco ampolla que contiene Vinblastina sulfato

Indicaciones

Vinblastina sulfato está indicado junto a otros agentes antineoplásicos en el tratamiento paliativo de: Linfomas de Hodgkin y No Hodgkin, linfoma linfocítico, linfoma histiocítico, carcinoma testicular, sarcoma de Kaposi. Enf. de Letterer-Siwe, histiocitosis X.

Tratamiento. paliativo de neoplasias que responden con menos frecuencia: Coriocarcinoma resistente a otros quimioterápicos. Carcinoma de mama que no responde a cirugía endocrina y al tto. hormonal adecuados.

Administración

Según indicación médica, administración por vía intravenosa.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al principio activo u otro alcaloide de la vinca o a alguno de los excipientes incluidos en la sección.

– Leucopenia, no debida a un tumor.

– Infecciones bacterianas. Se deberán controlar dichas infecciones antes de iniciar el tratamiento con vinblastina

– Administración intratecal de vinblastina

– Lactancia

Precauciones y Advertencias

Este producto únicamente deberá ser administrado bajo la estricta supervisión de un oncólogo, preferiblemente en hospitales que tengan experiencia con este tipo de tratamientos.

En las jeringas que contengan este producto deberá hacerse constar la siguiente leyenda: “POTENCIALMENTE LETAL SI SE ADMINISTRA POR OTRA VÍA. SOLO PARA USO INTRAVENOSO”.

Las jeringas preparadas de manera extemporánea que contengan este producto deben estar etiquetadas con la leyenda: “NO SE DEBE RETIRAR LA CUBIERTA HASTA EL MOMENTO DE INYECTAR.

POTENCIALMENTE LETAL SI SE ADMINISTRA POR OTRA VÍA. PARA USO INTRAVENOSO EXCLUSIVAMENTE”.

 

El sulfato de vinblastina únicamente debe ser administrado por vía intravenosa. La administración intratecal provoca neurotoxicidad potencialmente letal.

Si después de la administración de vinblastina el paciente desarrolla leucopenia con menos de 2000 leucocitos/mm3, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente frente a las infecciones hasta que el recuento de glóbulos blancos haya vuelto a su valor normal. Después del tratamiento con vinblastina el nadir del recuento de granulocitos puede ocurrir entre cinco y 10 días después del último día de la dosis.

Por lo general, la recuperación del recuento leucocitario es bastante rápida a partir a partir de entonces y generalmente se completa en otros siete a catorce días. Los pacientes con úlceras de la piel, o pacientes geriátricos o caquécticos son más sensibles a los efectos de la leucopenia inducida por la vinblastina. Por lo tanto, vinblastina no se debe utilizar en estos pacientes. En los pacientes que presentan infiltración de células cancerosas en la médula ósea puede ocurrir una supresión aún más grave de la médula ósea después de la administración de vinblastina. Aunque el recuento de plaquetas no suele reducirse significativamente tras el tratamiento con vinblastina, los pacientes con la médula ósea dañada recientemente por radioterapia o terapia previa con otros fármacos citotóxicos, pueden desarrollar trombocitopenia (menos de 150.000 plaquetas/mm3). Si el paciente no ha recibido previamente quimioterapia o radioterapia, raramente se observa una reducción en el recuento de plaquetas por debajo del nivel de 150.000/mm3, incluso cuando vinblastina puede estar causando granulocitopenia significativa. Es frecuente que en pocos días se produzca una recuperación rápida de la trombocitopenia.

El efecto de la vinblastina sobre el recuento de glóbulos rojos y la hemoglobina no suele ser significativa si el estado general del paciente no se ve complicado por otros tratamientos.

La toxicidad neurológica y la estomatitis, aunque no son frecuentes ni permanentes, pueden ser incapacitantes.

No se recomienda el uso diario de pequeñas cantidades de vinblastina durante periodos prolongados, incluso cuando la dosis total semanal pueda ser similar a la recomendada. Es muy importante que siga estrictamente el plan posológico prescrito. Cuando se administraron cantidades superiores a la dosis semanal prescrita, fraccionadas en siete dosis diarias, durante períodos largos, se presentaron convulsiones, daños severos y permanentes en el sistema nervioso central e incluso la muerte.

Tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la interrupción del mismo. Actualmente no existe evidencia que indique que el sulfato de vinblastina ha sido carcinogénico en seres humanos, aunque algunos pacientes han desarrollado leucemia tras la radioterapia y la administración de sulfato de vinblastina en combinación con agentes alquilantes.

Aunque hasta ahora no hay ninguna evidencia de potencial mutagénico de vinblastina, al igual que con todos los agentes citostáticos, es necesario precaución con el uso de vinblastina.

Se han descrito casos de disnea aguda y espasmo bronquial severo después de la administración de alcaloides de la vinca. Estas reacciones ocurren con más frecuencia cuando vinblastina se emplea en combinación con mitomicina C. Puede ser necesario un tratamiento agresivo, particularmente cuando existen antecedentes de disfunción pulmonar. Estas reacciones pueden ocurrir a los pocos minutos o tras varias horas después de la inyección de vinblastina y hasta 2 semanas después de la administración de mitomicina. Después del tratamiento con broncodilatadores, corticoides y oxígeno, la mayoría de los pacientes se recuperan completamente. Sin embargo, varios pacientes desarrollaron disnea progresiva, que requiere el uso crónico de corticoides. En estos casos no se debe volver a administrar vinblastina.

Se debe tener precaución en caso de insuficiencia hepática, ya que es probable que haya un retraso en la eliminación y sea necesario el ajuste de la dosis.

Es necesario tener precaución en pacientes con cardiopatía isquémica.

En general no se recomienda el uso de este medicamento en combinación con vacunas vivas atenuadas, fenitoína e itraconazol.

Para realizar el ajuste de la dosis se recomienda monitorizar cuidadosamente el sistema nervioso periférico.

En un linfoma puede ocurrir un aumento de la concentración sérica de ácido úrico durante la inducción de la remisión, por lo tanto, se deben monitorizar los niveles séricos de ácido úrico y se deben tomar las medidas necesarias.

Durante el tratamiento con vinblastina, el paciente debe evitar la exposición a luz solar intensa.

Se debe garantizar que vinblastina no entra en contacto con los ojos.

Puede agravarse la hipotensión ortostática en pacientes de edad avanzada.

En casos de sospecha de una inadecuada secreción de hormona antidiurética, se deben controlar los electrolitos y el volumen.

Durante el tratamiento con vinblastina puede ocurrir estreñimiento como efecto secundario, que generalmente responde bien a las medidas convencionales, tales como enemas y administración de laxantes. El estreñimiento puede manifestarse con impactación en la parte superior del colon y el recto puede aparecer vacío durante el examen físico. Puede ser útil una radiografía del abdomen para demostrar esta condición. Se recomienda un regimen profilactico de rutina contra el estreñimiento en pacientes tratados con altas dosis de vinblastina.

Precauciones en la administración y reconstitución Si se derrama la solución durante la disolución y / o administración, puede causar daños en la piel y en la córnea. En estos casos, es necesario el enjuague inmediato con agua abundante. Durante la preparación y administración se deben tomar las precauciones adecuadas para el manejo de sustancias citostáticas, como el uso de guantes protectores, mascarilla y gafas de seguridad. Se debe evitar la extravasación. Si durante la administración intravenosa se produce extravasación en el tejido circundante, la solución puede causar una considerable irritación del tejido. En este caso, la inyección debe suspenderse inmediatamente, inyectando el resto de la dosis en otra vena.

 

La inyección local de hialuronidasa y la aplicación de calor moderado en el sitio de extravasación ayudan a dispersar el medicamento y minimizar el malestar y la posibilidad de celulitis y flebitis.

La administración intratecal de vinblastina provoca neurotoxicidad fatal.

Efectos adversos

En general, la frecuencia de las reacciones adversas de vinblastina es proporcional a la dosis utilizada. La mayoría de las reacciones adversas no duran más de 24 horas.

Trastorno de la sangre y del sistema linfático

Muy frecuentes

La leucopenia es el efecto secundario más común y suele ser el factor limitante de la dosis Frecuente Anemia, trombocitopenia e insuficiencia de la médula ósea

Frecuencia no conocida

Anemia hemolítica

Trastornos endocrinos

Raras

Se ha descrito SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) tanto en dosis recomendadas como en dosis más altas.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

depresión Raras malestar Frecuencia no conocida

psicosis Trastornos del sistema nervioso

Frecuente Parestesia, pérdida de reflejos tendinosos profundos.

Raras Sensación de sordera, , neuritis periférica, dolor de cabeza, convulsiones, mareos. Casos de accidente cerebrovascular en pacientes tratados con quimioterapia de combinación de bleomicina, cisplatino y vinblastina.

Frecuencia no conocida

Neuralgia (es decir, en cara y mandíbula), neuropatía periférica, parálisis de las cuerdas vocales.

Trastornos oculares

Erosiones epiteliales severas con blefaroespasmo, hinchazón del párpado y ganglios linfáticos pre-auriculares tras contacto con la córnea.

Trastornos del oído y del laberinto

Raras Ototoxicidad, daño vestibular y pérdida de audición en el octavo nervio craneal. Las manifestaciones incluyen sordera parcial o total que puede ser temporal o permanente, y dificultades con el equilibrio, como mareo, nistagmo y vértigo.

Frecuencia no conocida

Tinnitus Trastornos cardíacos

Raras

Taquicardia sinusal, angina de pecho, bloqueo AV, arritmia.

No conocida

Se observaron casos de infarto de miocardio en los pacientes que recibieron quimioterapia combinada con bleomicina, cisplatino y vinblastina.

Trastornos vasculares

No conocida

Se ha observado hipertensión e hipotensión severa. Se han reportado casos de fenómeno de Raynaud en pacientes que reciben quimioterapia combinada con bleomicina, cisplatino y vinblastina para el tratamiento de tumores testiculares. Hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes

Faringitis. Se ha comunicado dificultad respiratoria aguda (broncoespasmo) tras el tratamiento con alcaloides de la vinca. En pacientes tratados concomitantemente, o previamente, con mitomicina C: disnea, roncus, infiltrados anormales y enfermedad pulmonar, que pueden aparecer de pocos minutos a varias horas después de la administración de vinblastina y hasta 2 semans después de la administración de mitomicina-C, basado en la toxicidad pulmonar de esta combinación. Ambos productos se deben interrumpir inmediatamente.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes

Náuseas, vómitos.

Frecuentes Estreñimiento (ver sección 4.4), íleo paralítico, sangrado de una úlcera péptica antigua, enterocolitis hemorrágica, hemorragia rectal, anorexia y diarrea.

Frecuencia no conocida

Estomatitis, dolor gástrico, dolor abdominal, anomalías de glándula parótida.

Trastornos hepatobiliares

No conocida

Fibrosis hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes

Pérdida de cabello, la pérdida no es completa y en algunos casos el pelo empieza a crecer de nuevo durante la terapia de mantenimiento.

Se ha informado de formación de ampollas en la boca y en la piel.

Frecuencia no conocida

Dermatitis, fototoxicidad.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

No conocida

Atrofia muscular

Trastornos renales y urinarios

No conocida

Retención urinaria, microangiopatía trombótica con insuficiencia renal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

No conocida

Reducción de la fertilidad, aspermia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes

Dolor en el lugar del tumor, malestar.

Frecuencia no conocida

Debilidad, fiebre, la extravasación en el tejido subcutáneo durante la inyección intravenosa de la vinblastina puede conducir a celulitis, necrosis y tromboflebitis. Dolor en el lugar de la inyección, especialmente tras la inyección en vasos pequeños.

Almacenamiento

Mantener refrigerado entre 2°C – 8°C en su estuche protegido de la luz.

Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Si continúa navegando está dando su consentimiento para la aceptación de las mencionadas cookies y la aceptación de nuestra política de cookies, pinche el enlace para mayor información.plugin cookies

ACEPTAR
Aviso de cookies
Vuelve al inicio