TRADIL 400 mg

Advertencias y precauciones

Los  efectos  adversos  pueden  minimizarse  usando  la dosis  mínima  eficaz  durante  el menor  tiempo posible para el control de los síntomas.

Debe  evitarse  el  uso  concomitante  de  dexibuprofeno  con  otros  AINEs  incluyendo  los  inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Riesgos gastrointestinales

La población de edad avanzada tiene una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal que pueden ser fatales.

Se han notificado  con todos los AINEs casos de sangrado, ulceración y perforación  gastrointestinal, que  pueden  ser  fatales,  en cualquier  momento  del  tratamiento,  con  o sin  síntomas  de alerta  o sin historia previa de eventos GI serios.

El riesgo de sangrado, ulceración o perforación GI es mayor con el aumento de la dosis de AINEs, en pacientes con historia de úlcera, particularmente  si está complicada con hemorragia o perforación,  alcoholismo  y  en  población  de  edad  avanzada.  Estos  pacientes  deben  comenzar  el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos paciente debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), al igual que para pacientes que requieren una dosis baja concomitante de aspirina u otros medicamentos que pudieran aumentar el riesgo gastrointestinal.

Los pacientes  con antecedentes  de toxicidad  GI, y particularmente  la población  de edad avanzada, deben  notificar  la aparición  de cualquier  síntoma  abdominal  (especialmente  el sangrado  GI)  sobre todo en las etapas iniciales del tratamiento.

Se  debe  recomendar  precaución  a los  pacientes  que  reciben  medicación  concomitante  que  pudiera aumentar el riesgo de ulceración o de sangrado, tales como corticosteroides,  anticoagulantes  como la warfarina,  inhibidores  selectivos  de la recaptación  de serotonina  o agentes  antiagregantes  como  la aspirina.

Cuando  aparece  sangrado  o ulceración  GI en pacientes  que están  tomando  Seractil,  el tratamiento debe interrumpirse.

Los AINES deben ser administrados con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) con el fin de evitar una exacerbación de sus síntomas.

Hipersensibilidad

Como con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al medicamento.

En pacientes que sufren, o con historia previa, de asma bronquial, los AINEs deben emplearse con precaución ya que éstos pueden causar broncoespasmo en estos pacientes.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Debe   realizarse   un   adecuado   control   y  advertencias   apropiadas   a  pacientes   con   historial   de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada dado que se ha informado de casos de retención de líquidos y edemas en asociación en terapias asociadas con AINEs.

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a dosis elevadas (2400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, puede estar asociado con un pequeño incremento  en  el  riesgo  de  eventos  trombóticos  arteriales  (por  ejemplo  infarto  de  miocardio  o accidente cerebrovascular).  En conjunto, estudios epidemiológicos  no sugieren que ibuprofeno a dosis bajas (por ejemplo, ≤ 1200 mg diarios) estén asociadas con un incremento  en el riesgo de infarto de miocardio. No hay datos suficientes para excluir de dicho riesgo al dexibuprofeno.

Los   pacientes   con   hipertensión   no   controlada,   insuficiencia   cardiaca   congestiva,   cardiopatía isquémica estabilizada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con ibuprofeno tras una cuidadosa consideración.  Similar consideración  debe realizarse antes de  iniciar  un  tratamiento  a  largo  plazo  en  pacientes  con  factores  de  riesgo  cardiovasculares  (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetis mellitus, fumadores).

Efectos renales y hepáticos

La administración a pacientes con enfermedad hepática o renal debe realizarse con precaución; debe considerarse el riesgo de retención de líquidos, edema y deterioro de la función renal. Si se administra en estos pacientes, la dosis de dexibuprofeno debe ser lo más baja posible y debe monitorizarse regularmente la función renal.

Como con otros AINEs, dexibuprofeno  puede estar asociado a efectos adversos renales, que pueden

dar  lugar  a  nefritis  glomerular,  nefritis  intersticial,  necrosis  papilar  renal,  síndrome  nefrótico  e insuficiencia renal aguda.

Como con todos los AINEs, dexibuprofeno  puede aumentar  los niveles plasmáticos  de nitrógeno  de urea y de creatinina.

Como con otros AINEs, dexibuprofeno puede producir pequeños incrementos transitorios de algunos parámetros  hepáticos,  y  también  aumentos  significativos   de  la  SGOT  y  la  SGPT.  En  caso  de producirse   un  aumento  importante  de  estos  parámetros,   deberá  suspenderse   el  tratamiento  (ver secciones.

En general, el empleo habitual de analgésicos, especialmente la combinación de varios de ellos, puede dar lugar a lesiones renales persistentes, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Por  tanto,  las  combinaciones  con  ibuprofeno  u  otros  AINEs  (incluso  los  de  libre  dispensación  e inhibidores selectivos de la COX-2) deben evitarse.

Reacciones cutáneas

Las reacciones cutáneas graves, que pueden llegar a ser mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson  y necrólisis epidérmica tóxica se han descrito muy raramente asociadas al uso de AINES (ver sección 4.8). El mayor riesgo de aparición de estas reacciones en los pacientes parece  ser  al  inicio  de  la  terapia,  iniciándose  en  la  mayoría  de  los  casos  en  el  primer  mes  de tratamiento.  El  tratamiento  con  dexibuprofeno  debe  interrumpirse  inmediatamente  tras  la  primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Coagulación

Al igual  que con otros AINEs,  dexibuprofeno  puede  inhibir  de forma reversible  la agregación  y la función plaquetarias, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución en los pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación cuando se administre dexibuprofeno concomitantemente  con anticoagulantes orales.

Los   resultados   de   estudios   preclínicos   sugieren   que   la   administración   de   AINEs   como   el dexibuprofeno  junto  con  ácido  acetilsalicílico  a  dosis  bajas  pueden  perjudicar  la  inhibición  de  la agregación plaquetaria que produce el ácido acetilsalicílico. Esta interacción puede reducir los efectos cardioprotectores.  Por lo tanto, debe tomarse especial precaución si dexibuprofeno se utiliza por largo tiempo de forma concomitante con bajas dosis de ácido acetilsalicílico.

Advertencias adicionales y precauciones de empleo

Si se administra  para dolor agudo cuando  se requiere  un alivio rápido del dolor, algunos  pacientes pueden experimentar un retraso en el inicio de la acción debido a que si dexibuprofeno se toma con alimentos se prolonga el tiempo para alcanzar los niveles plasmáticos máximos y su prolongación.

Los  pacientes  sometidos  a  tratamiento  de  larga  duración  con  dexibuprofeno  deberán  ser monitorizados  como  medida  de  precaución  (funciones  renal  y  hepática,  función hematológica/recuentos  hemáticos).

Dexibuprofeno  debe administrarse  asimismo con cautela a pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo, por su mayor predisposición a sufrir los efectos adversos de los AINEs a nivel renal y en el SNC, incluyendo meningitis aséptica.

Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.

Excepcionalmente,  la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones  en tejido blando.  Hasta la fecha, no puede descartarse  el papel de los AINEs en el empeoramiento  de estas infecciones.  Por lo tanto, es aconsejable  evitar la administración  de dexibuprofeno  en caso de varicela.

Durante tratamiento prolongado con dosis elevadas, la toma no prescrita de analgésicos sin seguir las indicaciones   recomendadas,   puede   producir   cefaleas   que   no   deben   tratarse   en   ningún   caso aumentando la dosis del medicamento.

El uso de fármacos que inhiben la síntesis de cicloxigenasa y de prostaglandinas  pueden perjudicar de forma reversible la fertilidad y no están recomendados  en mujeres que están intentando concebir. En mujeres que tienen dificultades para la concepción o se encuentran en tratamiento de fertilidad, debe de valorarse la interrupción del tratamiento con dexibuprofeno.

Embarazo:

La  inhibición  de  la  síntesis  de  prostaglandinas   puede  afectar  negativamente  el  embarazo  y/o  el desarrollo embrio-fetal.

Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos  sugieren un aumento del riesgo de aborto, malformaciones  cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo  de la gestación.  El riesgo  absoluto  de malformaciones  cardiovasculares  se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente  el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

Lactancia:

Ibuprofeno   se   excreta   escasamente   por   la   leche   materna.   Se  puede   dar   el  pecho   tomando dexibuprofeno si la dosis es baja y el tratamiento es corto.

Fertilidad:

Los  AINEs  pueden  afectar   la fertilidad  de forma  reversible  y no se recomienda  en mujeres  que planeen concebir.