Descripción
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de dexibuprofeno
Presentación:
Estuche con un blíster con 10 comprimidos
comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de dexibuprofeno
Presentación:
Estuche con un blíster con 10 comprimidos
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de dexibuprofeno
Presentación:
Estuche con un blíster con 10 comprimidos
Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación asociados a la artrosis.
Tratamiento sintomático del dolor agudo producido durante la menstruación (dismenorrea primaria). Tratamiento sintomático de otras formas de dolor leve a moderado, como el dolor músculo- esquelético o el dolor dental.
Posología
La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible para el control de los síntomas.
La dosis máxima por toma es de 400 mg, la dosis máxima diaria es de 1.200 mg de dexibuprofeno.
Forma de administración
Los comprimidos recubiertos pueden tomarse solos o con alimentos. En general, es preferible tomar los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) durante las comidas para reducir la irritación gastrointestinal, especialmente durante su uso crónico. No obstante, cabe esperar un ligero retraso en el inicio de la acción terapéutica cuando se administra este medicamento durante o inmediatamente después de las comidas.
No debe administrarse dexibuprofeno en pacientes:
– Con hipersensibilidad conocida al dexibuprofeno, a otros AINEs o a alguno de los excipientes.
– Pacientes en los que sustancias de acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico u otros AINEs) desencadenen crisis de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o bien sean causa de pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
– con antecedentes de hemorragia digestiva o perforación, relacionada con terapia de AINEs previa.
– con úlcera péptica o hemorragia digestiva activa o recurrente (dos ó más episodios distintos con ulceración o sangrado comprobados).
– con hemorragia cerebrovascular o otras hemorragias activas.
– con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ambas en fase activa.
– con insuficiencia cardíaca grave.
– con disfunción renal grave (GFR < 30ml/min).
– con un importante deterioro de la función hepática.
– Durante el tercer trimestre del embarazo.
Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible para el control de los síntomas.
Debe evitarse el uso concomitante de dexibuprofeno con otros AINEs incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Riesgos gastrointestinales
La población de edad avanzada tiene una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal que pueden ser fatales.
Se han notificado con todos los AINEs casos de sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de alerta o sin historia previa de eventos GI serios.
El riesgo de sangrado, ulceración o perforación GI es mayor con el aumento de la dosis de AINEs, en pacientes con historia de úlcera, particularmente si está complicada con hemorragia o perforación, alcoholismo y en población de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos paciente debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), al igual que para pacientes que requieren una dosis baja concomitante de aspirina u otros medicamentos que pudieran aumentar el riesgo gastrointestinal.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad GI, y particularmente la población de edad avanzada, deben notificar la aparición de cualquier síntoma abdominal (especialmente el sangrado GI) sobre todo en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe recomendar precaución a los pacientes que reciben medicación concomitante que pudiera aumentar el riesgo de ulceración o de sangrado, tales como corticosteroides, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como la aspirina.
Cuando aparece sangrado o ulceración GI en pacientes que están tomando Seractil, el tratamiento debe interrumpirse.
Los AINES deben ser administrados con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) con el fin de evitar una exacerbación de sus síntomas.
Hipersensibilidad
Como con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al medicamento.
En pacientes que sufren, o con historia previa, de asma bronquial, los AINEs deben emplearse con precaución ya que éstos pueden causar broncoespasmo en estos pacientes.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Debe realizarse un adecuado control y advertencias apropiadas a pacientes con historial de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada dado que se ha informado de casos de retención de líquidos y edemas en asociación en terapias asociadas con AINEs.
Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a dosis elevadas (2400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, puede estar asociado con un pequeño incremento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En conjunto, estudios epidemiológicos no sugieren que ibuprofeno a dosis bajas (por ejemplo, ≤ 1200 mg diarios) estén asociadas con un incremento en el riesgo de infarto de miocardio. No hay datos suficientes para excluir de dicho riesgo al dexibuprofeno.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica estabilizada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con ibuprofeno tras una cuidadosa consideración. Similar consideración debe realizarse antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetis mellitus, fumadores).
Efectos renales y hepáticos
La administración a pacientes con enfermedad hepática o renal debe realizarse con precaución; debe considerarse el riesgo de retención de líquidos, edema y deterioro de la función renal. Si se administra en estos pacientes, la dosis de dexibuprofeno debe ser lo más baja posible y debe monitorizarse regularmente la función renal.
Como con otros AINEs, dexibuprofeno puede estar asociado a efectos adversos renales, que pueden
dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
Como con todos los AINEs, dexibuprofeno puede aumentar los niveles plasmáticos de nitrógeno de urea y de creatinina.
Como con otros AINEs, dexibuprofeno puede producir pequeños incrementos transitorios de algunos parámetros hepáticos, y también aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento (ver secciones.
En general, el empleo habitual de analgésicos, especialmente la combinación de varios de ellos, puede dar lugar a lesiones renales persistentes, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Por tanto, las combinaciones con ibuprofeno u otros AINEs (incluso los de libre dispensación e inhibidores selectivos de la COX-2) deben evitarse.
Reacciones cutáneas
Las reacciones cutáneas graves, que pueden llegar a ser mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica se han descrito muy raramente asociadas al uso de AINES (ver sección 4.8). El mayor riesgo de aparición de estas reacciones en los pacientes parece ser al inicio de la terapia, iniciándose en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. El tratamiento con dexibuprofeno debe interrumpirse inmediatamente tras la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Coagulación
Al igual que con otros AINEs, dexibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la función plaquetarias, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución en los pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación cuando se administre dexibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales.
Los resultados de estudios preclínicos sugieren que la administración de AINEs como el dexibuprofeno junto con ácido acetilsalicílico a dosis bajas pueden perjudicar la inhibición de la agregación plaquetaria que produce el ácido acetilsalicílico. Esta interacción puede reducir los efectos cardioprotectores. Por lo tanto, debe tomarse especial precaución si dexibuprofeno se utiliza por largo tiempo de forma concomitante con bajas dosis de ácido acetilsalicílico.
Advertencias adicionales y precauciones de empleo
Si se administra para dolor agudo cuando se requiere un alivio rápido del dolor, algunos pacientes pueden experimentar un retraso en el inicio de la acción debido a que si dexibuprofeno se toma con alimentos se prolonga el tiempo para alcanzar los niveles plasmáticos máximos y su prolongación.
Los pacientes sometidos a tratamiento de larga duración con dexibuprofeno deberán ser monitorizados como medida de precaución (funciones renal y hepática, función hematológica/recuentos hemáticos).
Dexibuprofeno debe administrarse asimismo con cautela a pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo, por su mayor predisposición a sufrir los efectos adversos de los AINEs a nivel renal y en el SNC, incluyendo meningitis aséptica.
Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.
Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, es aconsejable evitar la administración de dexibuprofeno en caso de varicela.
Durante tratamiento prolongado con dosis elevadas, la toma no prescrita de analgésicos sin seguir las indicaciones recomendadas, puede producir cefaleas que no deben tratarse en ningún caso aumentando la dosis del medicamento.
El uso de fármacos que inhiben la síntesis de cicloxigenasa y de prostaglandinas pueden perjudicar de forma reversible la fertilidad y no están recomendados en mujeres que están intentando concebir. En mujeres que tienen dificultades para la concepción o se encuentran en tratamiento de fertilidad, debe de valorarse la interrupción del tratamiento con dexibuprofeno.
Embarazo:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrio-fetal.
Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Lactancia:
Ibuprofeno se excreta escasamente por la leche materna. Se puede dar el pecho tomando dexibuprofeno si la dosis es baja y el tratamiento es corto.
Fertilidad:
Los AINEs pueden afectar la fertilidad de forma reversible y no se recomienda en mujeres que planeen concebir.
La experiencia clínica ha demostrado que el riesgo de efectos secundarios inducidos por dexibuprofeno es comparable al del ibuprofeno racémico. Las reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, gastrointestinal, en ocasiones mortal, particularmente en los pacientes de edad avanzada.
Estudios clínicos comparativos y otros estudios de unas dos semanas de duración muestran una frecuencia de aprox. de 8 a 20% de los pacientes con mayoritariamente efectos GI leves y una frecuencia mucho menor en poblaciones de bajo riesgo; como durante tratamientos cortos o en usos ocasionales.
Infecciones e infestaciones:
Muy raras: puede verse agravada la reacción inflamatoria asociada a las infecciones (fascitis necrotizantes).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Puede prolongarse el tiempo de sangrado;
Raras: casos de trastornos hematológicos incluyendo trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: púrpura (incluyendo púrpura alérgico), angioedema;
Raras: reacción anafiláctica;
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad generalizada, incluyendo síntomas como fiebre con erupción, dolor abdominal, cefalea, náuseas y vómitos, signos de lesión hepática, e incluso meningitis aséptica. En la mayoría de los casos en los que se ha reportado meningitis aséptica con ibuprofeno algún tipo de enfermedad autoinmune subyacente estaba presente como factor de riesgo (ej. lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno). En caso de reacción de hipersensibildad generalizada grave puede aparecer tumefacción de cara, lengua y laringe, así como broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: ansiedad.
Raras: reacciones psicóticas, depresión, irritabilidad.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: somnolencia, cefalea, mareo, vértigo. Poco frecuentes: insomnio, intranquilidad. Raras: desorientación, confusión, agitación.
Muy raras: meningitis aséptica (ver alteraciones del sistema inmune).
Trastornos oculares: Frecuentes: molestias visuales. Raras: ambliopía tóxica reversible.
Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: tinnitus.
Raras: hipoacusia.
Alteraciones gastrointestinales:
Muy frecuentes: dispepsia, dolor abdominal.
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: hemorragias y úlceras gastrointestinales, gastritis, estomatitis ulcerosa, melenas. Raras: Perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Erupción cutánea;
Poco frecuentes: Urticaria, prurito;
Muy raras: Eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, reacciones bullosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome de Lyell) y vasculitis alérgica.
Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:
Poco frecuentes: rinitis, broncoespasmo.
Alteraciones renales y urinarias:
Muy raras: nefritis intersticial, síndrome nefrótico o insuficiencia renal.
Alteraciones hepatobiliares:
Raras: anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia.
Alteraciones generales:
Frecuentes: astenia.
Retención de líquidos, parece haber predisposición en pacientes hipertensos o con insuficiencia renal.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Si continúa navegando está dando su consentimiento para la aceptación de las mencionadas cookies y la aceptación de nuestra política de cookies, pinche el enlace para mayor información.plugin cookies
ACEPTAR