Descripción
Composición y presentación:
Tiotepa
Frasco ampolla en presentaciones de 15 mg y 100 mg
Cada estuche contiene 1 frasco ampolla
Tiotepa liofilizado para solución inyectable
Composición y presentación: Tiotepa Frasco ampolla en presentaciones de 15 mg y 100 mg Cada estuche contiene 1 frasco ampolla
Descripción
Composición y presentación:
Tiotepa
Frasco ampolla en presentaciones de 15 mg y 100 mg
Cada estuche contiene 1 frasco ampolla
- Descripción
- Indicaciones:
- Administración:
- Contraindicaciones:
- Precauciones y advertencias:
- Reacciones adversas:
- Almacenamiento:
Indicaciones:
Tiotepa está indicado, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos:
– con o sin radiación corporal total (RCT), como tratamiento de acondicionamiento antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo en pacientes adultos
y pediátricos con enfermedades hematológicas;
-cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está indicada para el tratamiento de tumores sólidos en pacientes adultos y pediátricos.
Administración:
La administración de Tiotepa debe ser supervisada por un médico con experiencia en tratamientos de acondicionamiento antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo.
Embarazo y lactancia
Uso simultáneo con la vacuna contra la fiebre amarilla y con vacunas de virus vivos y bacterianas
Precauciones y advertencias:
El tratamiento con tiotepa a la dosis y con la pauta terapéutica recomendadas ocasiona una profunda mielodepresión en todos los pacientes. Pueden presentar granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia o cualquier combinación de las mismas. Durante el tratamiento y hasta la recuperación del paciente, se tienen que realizar hemogramas completos frecuentes, que incluyan recuentos diferenciales de leucocitos y de plaquetas. Cuando esté clínicamente indicado, debe utilizarse soporte de plaquetas y hematíes, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Se recomienda realizar recuentos diarios de leucocitos y plaquetas durante el tratamiento con tiotepa y después del trasplante durante al menos 30 días.
Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (bacterianos, fúngicos, víricos) para la prevención y el tratamiento de las infecciones durante el periodo de neutropenia.
La tiotepa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que la tiotepa se metaboliza principalmente en el hígado, se aconseja administrarla con precaución a pacientes con insuficiencia hepática preexistente, sobre todo si es grave.
Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa, tres o más ciclos de quimioterapia o un trasplante previo de células madre pueden presentar un mayor riesgo de enfermedad veno-oclusiva hepática.
Se aconseja precaución en pacientes con antecedentes de cardiopatía, así como la vigilancia periódica de la función cardiaca en pacientes tratados con tiotepa.
Se aconseja precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades renales y debe considerarse la vigilancia periódica de la función renal durante el tratamiento con tiotepa.
La tiotepa puede causar una toxicidad pulmonar que se sume a los efectos provocados por otros compuestos citotóxicos (busulfán, fludarabina y ciclofosfamida).
En pacientes con antecedentes de irradiación cerebral o craneoespinal puede aumentar el riesgo de reacciones tóxicas graves (por ejemplo, encefalopatía).
No se aconseja el uso concomitante con vacunas de virus vivos atenuados (excepto vacuna contra la fiebre amarilla), fenitoína o fosfenitoína.
No se aconseja la administración simultánea de tiotepa y ciclofosfamida cuando ambos medicamentos formen parte del mismo tratamiento de acondicionamiento. Tiotepa debe administrarse una
vez finalizada la perfusión de ciclofosfamida.
Durante el uso concomitante de tiotepa e inhibidores de la CYP2B6 o CYP3A4, los pacientes deben someterse a una estrecha vigilancia clínica.
Al igual que la mayoría de los compuestos alquilantes, la tiotepa puede alterar la fertilidad masculina o femenina.
Reacciones adversas:
Mayor propensión a las infecciones, septicemia; tto. relacionado con una 2º neoplasia maligna; leucopenia, trombocitopenia, neutropenia febril, anemia, pancitopenia, granulocitopenia; enf. aguda y crónica del injerto contra el huésped, hipersensibilidad; hipopituitarismo; anorexia, disminución del apetito, hiperglucemia; estado de confusión, cambios en el estado mental; ansiedad; mareos, cefalea, visión borrosa, encefalopatía, convulsiones, parestesia, aneurisma intracraneal, trastorno extrapiramidal, trastorno cognitivo, hemorragia cerebral; conjuntivitis, catarata; deterioro de la audición, ototoxicidad, acúfenos; arritmia, taquicardia, insuf. cardiaca; linfoma, HTA, hemorragia, embolia; s. de neumonía idiomática, epistaxis, edema pulmonar, tos, neumonitis; náuseas, estomatitis, esofagitis, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, enteritis, colitis, estreñimiento, perforación digestiva, íleo; enf. venooclusiva hepática, hepatomegalia, ictericia, exantema, prurito, alopecia, eritema; dolor de espalda, mialgia, artralgia; cistitis hemorrágica, disuria, oliguria, I.R., cistitis, hematuria; azoospermia, amenorrea, hemorragia vaginal, síntomas menopáusicos; pirexia, astenia, escalofríos, edema generalizado, inflamación en el sitio de iny., inflamación de las mucosas, fallo multiorgánico, dolor; aumento de peso, elevación de: bilirrubina, creatinina, urea, GGT, transaminasas, aumento de: amilasa, fosfatasa alcalina y aspartato amino transferasa.
Almacenamiento:
Almacenar entre 2°C y 8°C. No congelar.
