SPECTRILA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 10.000 U.I.

frasco ampolla

Descripción

Composición

Contiene L-r-Aparaginasa recombinada 10.000 U.I

 

Presentación: estuche con un frasco ampolla

Descripción

Composición

Contiene L-r-Aparaginasa recombinada 10.000 U.I

 

Presentación: estuche con un frasco ampolla

Indicaciones

Spectrila está indicado como componente de un tratamiento antineoplásico combinado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos.

Administración

La dosis intravenosa recomendada de Asparaginasa es de 5000 unidades por metro cuadrado (U/m²) de superficie corporal cada 3 días). Modo de uso: Intravenoso.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier preparación de asparaginasa procedente de E. coli nativa (no pegilada) o a alguno de los excipientes.
  • Pancreatitis.
  • lnsuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal;

transaminasas >10 veces el límite superior normal).

  • Coagulopatía preexistente conocida (p. ej., hemofilia).
  • Antecedentes de pancreatitis, hemorragia grave o trombosis grave con tratamiento previo con asparaginasa.

Precauciones y Advertencias

  • Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier preparación de asparaginasa procedente de E. coli nativa (no pegilada) o a alguno de los excipientes.
  • Pancreatitis.
  • lnsuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal;

transaminasas >10 veces el límite superior normal).

  • Coagulopatía preexistente conocida (p. ej., hemofilia).
  • Antecedentes de pancreatitis, hemorragia grave o trombosis grave con tratamiento previo con asparaginasa.

Efectos adversos

  • inflamación del páncreas, que causa un fuerte dolor en el abdomen y la espalda,
  • anomalías graves en las pruebas de función hepática (determinadas con pruebas  de laboratorio),
  • reacciones alérgicas, incluida una reacción alérgica grave (shock anafiláctico), rubor, erupciones cutáneas, descenso de la presión arterial, hinchazón de la cara y la garganta, habones, respiración dificultosa,
  • trastornos de la coagulación de la sangre como hemorragias, coagulación intravascular diseminada (CID) o formación de coágulos sanguíneos (trombosis),
  • alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia).

A continuación se incluye un listado de los demás efectos adversos, ordenados por su frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a mas de 1 de cada 10 personas):

  • náuseas, vómitos, dolor de estómago o diarrea,
  • acumulación de líquido (edema),
  • sensación de cansancio,
  • pruebas analíticas anormales, como cambios en los niveles de proteínas sanguíneas, en los lípidos sanguíneos o en los valores de las enzimas hepáticas, o niveles elevados de urea en la sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • reducción leve o moderada del número de células sanguíneas,
  • reacciones alérgicas, como sibilancias (broncoespasmo) o dificultad para respirar,
  • bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
  • pérdida de apetito o de peso,
  • depresión, alucinaciones o confusión,
  • nerviosismo (agitación) o somnolencia,
  • cambios en el electroencefalograma (un registro de la actividad eléctrica del cerebro),
  • niveles elevados de amilasas y lipasas en sangre,
  • dolor (dolor de espalda, dolor articular, dolor de estómago).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
  • altos niveles de amoniaco en sangre (hiperamoniemia),
  • dolor de cabeza.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • cetoacidosis diabética (complicación por niveles de azúcar en sangre incontrolados),
  • convulsiones, afectación grave del estado de conciencia que puede incluir coma e ictus,
  • síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (trastorno caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y perdida de la visión),
  • inflamación de las glándulas salivales (parotiditis),
  • colestasis (obstrucción del flujo de bilis desde el hígado),
  • ictericia,
  • destrucción de las células del hígado (necrosis hepática),
  • insuficiencia hepática que puede causar la muerte.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • disminución de la función de la glándula tiroides o de las glándulas paratiroideas,
  • temblor leve de los dedos de la mano,
  • seudoquistes en el páncreas (acumulaciones de liquido consecuencia de la inflamación aguda del páncreas).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • infecciones,
  • hígado graso.

Almacenamiento

Mantener refrigerado entre 2°C – 8°C en su estuche protegido de la luz.

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