Emetix comprimidos bucodispersables 8 mg

Comprimidos

Descripción

Composición y presentación:

Cada comprimido bucodispersable contiene:
Ondansetrón 8 mg
Excipientes c.s.: Dióxido de silicio coloidal, copolímero amino metacrilato, manitol, estearato de magnesio, saborizante de frutilla, aspartamo, crospovidona.
Estuche conteniendo 10 comprimidos bucodispersables

Clasificación:

Antiemético
Código ATC: A04AA01

Descripción

Composición y presentación:

Cada comprimido bucodispersable contiene:
Ondansetrón 8 mg
Excipientes c.s.: Dióxido de silicio coloidal, copolímero amino metacrilato, manitol, estearato de magnesio, saborizante de frutilla, aspartamo, crospovidona.
Estuche conteniendo 10 comprimidos bucodispersables

Clasificación:

Antiemético
Código ATC: A04AA01

Indicación

Ondansetrón está indicado en el control de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia citotóxicas y para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).

Administración

Vía de administración: Oral.

Instrucciones de uso de Emetix comprimidos bucodispersables 8 mg: Con las manos secas, despeguar el respaldo de aluminio y extraiga el comprimido.

Colocar inmediatamente Emetix comprimidos bucodispersables 8 mg en la parte superior de la lengua donde se disolverá en segundos, luego trague con la saliva. No es necesaria la administración de líquido.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia: Adultos: El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados.

La vía de administración y la dosis de Emetix deben ser flexibles en el rango de 8 a 32 mg/día y deberán seleccionarse como sigue: Quimioterapia y radioterapia emetógenas: Para pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia o radioterapia emetógenas, ondansetrón puede administrarse por vía oral; se recomienda administrar la siguiente pauta posológica en las primeras 24 horas de quimioterapia o radioterapia: Una dosis de 8 mg por vía oral 1-2 horas antes del tratamiento, seguida de 8 mg vía oral 12 horas más tarde. Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, continuar administrando Emetix por vía oral, 8 mg 2 veces al día, durante 5 días después de un ciclo de tratamiento. Quimioterapia altamente emetógena: Se recomienda administrar a los pacientes tratados (por ejemplo, con cisplatino a dosis altas > 50 mg/m2) por vía I.V. en las primeras 24 horas de quimioterapia. La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamiento emetógeno. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada tras las primeras 24 horas, deberá continuarse con Odatrón por vía oral (8 mg 2 veces al día) durante 5 días después de un ciclo de tratamiento. Niños (a partir de 2) y adolescentes (menores de 18 años): La experiencia en pacientes pediátricos es limitada. En niños mayores de 2 años, inmediatamente antes de la quimioterapia, puede administrarse ondansetrón como una dosis I.V. única, seguida de 4 mg por vía oral 12 horas más tarde. Después de un ciclo de tratamiento deberá continuarse durante 5 días con 4 mg por vía oral 2 veces al día. No hay experiencia en niños menores de 2 años. Personas de edad avanzada: Emetix es bien tolerado en pacientes de más de 65 años sin variar la dosis, la frecuencia de dosificación o la vía de administración. Náuseas y vómitos post-operatorios: Adultos: Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios: Puede administrarse una dosis única de 16 mg por vía oral 1 hora antes de la anestesia.

Personas de edad avanzada: Hay poca experiencia en el uso en la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios en ancianos; no obstante, Emetix ha sido bien tolerado en pacientes de más de 65 años que reciben tratamiento quimioterápico.

Contraindicaciones

Contraindicado en hipersensibilidad a ondansetrón o cualquier componente de la formulación o a otros antagonistas selectivos de los receptores de la 5-HT3 (por ejemplo, granisetrón, dolasetrón). El uso concomitante de apomorfina con ondansetrón está contraindicado, basado en los informes de hipotensión profunda y la pérdida de la conciencia cuando se administró apomorfina con ondansetrón.

Precauciones

Las reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5-HT3.

Debido a que ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso, se monitorizara a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración.

La prevención de náuseas y vómitos en pacientes operados de amígdalas, puede enmascarar la hemorragia. Por lo tanto, estos pacientes deberían ser monitorizados estrechamente tras la administración de ondansetron.

En la actuatidad, existe poca experiencia del empleo de ondansetron en pacientes con alteraciones cardíacas; la administración concomitante de ondansetron con anestésicos debe efectuarse con precaución en pacientes con arritmias o trastornos de la conducción cardiaca o en pacientes que estén tratados con agentes antiarrítmicos 6 beta·bloqueantes.

Se han notificado en muy raras ocasiones y predominantemente con: ondansetrón administrado por vía intravenosa, alteraciones transitorias del ECG, incluyendo prolongaciones del intervalo QT. Se habrá de tener precaución en pacientes que estén en tratamiento con agentes cardiotóxicos y en pacientes con historial de síndrome de QT prolongado.

Se habrán de tratar sintomáticamente los eventos respiratorios y el médico deberá prestar especial atención a estos eventos, como precursores de reacciones de hipersensibilidad.

Población pediátrica:

Los pacientes pediátricos que reciban ondansetron en combinación con agentes quimioterápicos hepatotóxicos habrán de ser estrechamente monitorizados, debido a la posible alteración de la función hepática.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia: cuando se calcula la dosis en mg/kg y se administran tres dosis a intervalos de 4 horas, la dosis total diaria será más alta que si se administrara una dosis de 5 mg/m2 seguido de una dosis oral. La eficacia comparada de estos dos regímenes de dosis diferentes no ha sido estudiada en ensayos clínicos. La comparación entre ensayos indica una eficacia similar en ambos regímenes

Ondansetrón 8 mg comprimidos bucodispersables contiene 20 mg de lactosa monohidato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Laponia (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos.

Interacciones

No hay evidencia alguna de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos con los que comúnmente se coadministra. Estudios específicos  señalan que ondansetron no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, propofol y tiopental.

Et tratamiento con ondansetrón y otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT, puede resultar en un incremento adicional del intervalo QT. La administración concomitante de ondansetrón con otros medicamentos cardiotóxicos (por ejemplo antraciclinas) puede incrementar el riesgo de arritmias.

Embarazo y lactancia

Embarazo:

No se ha determinado la seguridad del usa de ondansetron en el embarazo.

La evaluación de los estudios experimentales realizados con animales no señala efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al desarrollo del embrión, o para el feto, el ciclo de gestación y el desarrollo peri y postnatal. No obstante, como los estudios realizados con animales no siempre predicen la respuesta en humanos, no se recomienda la administración de ondansetron durante el embarazo.

Lactancia

Se ha demostrado que ondansetron pasa a la leche en animales en periodo de lactancia. Se recomienda por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a sus niños.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Ondansetron no tiene influencia sobre la capacidad para conducir ni para emplear maquinaria.

Efectos adversos

Reacciones adversas que se han reportado tras la administración de ondansetron son:

Cardiovasculares: raramente se han reportado casos de angina de pecho (dolor torácico), trastornos de la conducción cardiaca, hipotensión, y taquicardia. En muchos casos, la relación causal de estos eventos con ondansetron no se ha establecido.

Gastrointestinales: diarrea. Estreñimiento se ha reportado en el 11% de los pacientes con quimioterapia que reciben ondansetron por varios días.

Hepáticos: en pacientes con tratamiento de quimioterapia con cisplatino se han reportado incrementos del de la AST y ALT (2 veces), en aproximadamente el 5% de los pacientes. Los aumentos fueron transitorios y no parece estar relacionada con la dosis o la duración de la terapia.

Tegumentario: se ha reportado erupción cutánea en aproximadamente el 1% de los pacientes que recibieron ondansetron. También se ha descrito prurito.

Neurológicas: Cefalea, además se han notificado casos raros, pero sin diagnóstico médico, de reacciones extrapiramidales en los pacientes que recibieron ondansetron, así como raros casos de crisis de gran mal. Somnolencia y sedación también se han reportado.

Otros: casos raros de hipocalemia han sido reportados. Parestesia, sensación de frio, fiebre, disuria, dolor en el sitio de inyección también se han descrito.

Eventos adversos que se han reportado comúnmente en pacientes pediátricos son: ansiedad, agitación, dolor de cabeza, sedación, pirexia, broncoespasmo y diarrea. Además se han descrito como reacciones adversas en pacientes pediátricos la aparición de:

Cardiovasculares: arritmias (incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, contracciones ventriculares y fibrilación auricular), bradicardia, trastornos de conducción (incluyendo bloqueo cardíaco de segundo grado, la prolongación del intervalo QT, y la depresión del segmento ST), palpitaciones, y síncope.

General: ruborización. Casos raros de reacciones de hipersensibilidad, a veces graves, se han reporado (por ejemplo, anafilaxis / reacciones anafilactoides, angioedema, broncoespasmo, paro cardiorrespiratorio, hipotensión, edema laríngeo, laringoespasmo, shock, dificultad para respirar, estridor).

Hepatobiliares: anomalías en las enzimas hepáticas se han reportado. Insuficiencia hepática y la posterior muerte ha sido notificada en pacientes con cáncer que reciben medicación quimioterapia citotóxica concomitante con antibióticos que son potencialmente hepatotóxicos.

Reacciones locales: dolor, enrojecimiento y ardor en el lugar de la inyección.

Las vías respiratorias inferiores: Hipo

Neurológicas: Crisis oculógiras, y otras reacciones distónicas.

Piel: Urticaria.

Sentidos especiales: mareos transitorios durante o poco después de la infusión IV.

Trastornos oculares: visión borrosa. Casos de ceguera transitoria, han sido reportados durante la administración intravenosa.

Sobredosis

Se dispone de limitada información acerca de la sobredosificación con ondansetrón, sin embargo, un número limitado de pacientes han recibido sobredosis. Las manifestaciones de sobredosificación que se han notificado en la mayoría de los casos, son similares a las comunicadas en pacientes que estaban recibiendo las dosis recomendadas.

Almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños.

Almacenar a menos de 25°C y protegido de la luz.

No utilizar después de la fecha de vencimiento impresa en el estuche. La fecha de vencimiento corresponde al último día del mes indicado.

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