Descripción
Composición y presentación:
Cada frasco ampolla contiene:
Anidulafungina 100 mg
Excipientes: Sacarosa, Ácido tartárico, Polisorbato 80, Hidróxido de sodio, Ácido clorhídrico, c.s.
Clasificación:
Antimicóticos para uso sistémico
Código ATC: J02AX04
Indicaciones
ANIDULAFUNGINA está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas: Candidemia y otras formas de infecciones invasoras por Candida (absceso intraabdominal y peritonitis). ANIDULAFUNGINA no ha sido estudiada, en suficiente número de pacientes con endocarditis, osteomielitis y meningitis causadas por Candida que permitan determinar la eficacia en este grupo. Se deben obtener las muestras para cultivo fúngico y otros estudios de laboratorio relevantes (incluida la histopatología) antes del tratamiento a fin de poder aislar e identificar el/los organismo(s) causante(s). Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y de otros estudios de laboratorio. Sin embargo, una vez que estos resultados estén disponibles, se debe ajustar el tratamiento antifúngico en función de estos.Administración
Vía de Administración: intravenosa El tratamiento con Anidulafungina debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas. Dosis recomendada Candidemia y otras infecciones por Candida (absceso intra-abdominal y peritonitis). La dosis recomendada es una dosis de carga única de 200 mg de Anidulafungina el día 1, seguida por una dosis diaria posterior de 100 mg. La duración del tratamiento debe basarse en la respuesta clínica del paciente. En general, la terapia antifúngica debe continuar durante al menos 14 días después del último cultivo positivo. No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg durante más de 35 días de tratamiento. Preparación para la administración Anidulafungina Polvo Liofilizado para Solución Inyectable debe ser reconstituido con agua para inyectables y posteriormente ser diluido solamente con inyección de Dextrosa 5%, o inyección de con cloruro de sodio 0.9% (salina normal). No se ha establecido la compatibilidad de Anidulafungina reconstituido con sustancias intravenosas, aditivos o medicamentos diferentes a la Dextrosa 5% o cloruro de sodio 0.9% (salina normal). Reconstitución 100 mg/vial Reconstituir de forma aséptica cada vial de 100 mg con 30 mL de agua para inyección estéril para obtener una concentración de 3.33 mg/mL. Si el producto es reconstituido con agua para inyectables, y diluido con cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5%, en condiciones asépticas validadas, es estable durante 24 horas almacenado entre 2°C y 8°C.Contraindicaciones
Anidulafungina está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a Anidulafungina, cualquier componente de Anidulafungina, u otra equinocandina (ej. Caspofungina).Precauciones
Anidulafungina no se ha estudiado en pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida. La eficacia de Anidulafungina sólo se ha evaluado en un número limitado de pacientes neutropénicos. Efectos hepáticos Se ha observado anormalidades en las pruebas de laboratorio para la función hepática en voluntarios sanos y pacientes tratados con Anidulafungina. En algunos pacientes con condiciones médicas severas subyacentes que recibieron medicaciones múltiples concomitantes junto con Anidulafungina se presentaron anormalidades hepáticas clínicamente significativas. Se ha reportado casos aislados de disfunción hepática significativa, hepatitis, o insuficiencia hepática en pacientes; no se ha establecido una relación causal con Anidulafungina. Los pacientes que presentaron resultados anormales en las pruebas de función hepática durante la terapia con Anidulafungina deben ser monitorizados con respecto a la observación de empeoramiento de la función hepática y evaluados para el riesgo/beneficio de continuación de la terapia con Anidulafungina. Hipersensibilidad Se han descrito casos de reacciones anafilácticas, incluido shock, con el uso de Anidulafungina. Si se produce una reacción de esta clase, debe interrumpirse el tratamiento con Anidulafungina y administrarse un tratamiento apropiado. Se han descrito reacciones adversas a Anidulafungina relacionadas con la infusión, posiblemente con histamina como mediador, incluidas erupciones, urticaria, eritema, prurito, broncoespasmo, disnea e hipotensión. Para evitar en lo posible estas reacciones, no se debe sobrepasar la tasa de infusión de Anidulafungina de 1,1 mg/minuto.Interacciones
Ciclosporina La administración de dosis múltiples de Anidulafungina y ciclosporina a sujetos sanos no produjo una alteración significativa de la farmacocinética en estado de equilibrio de ninguno de los dos fármacos. No es necesario ajustar la dosis de ciclosporina ni de Anidulafungina cuando se administran conjuntamente ambos medicamentos. Voriconazol La administración de dosis múltiples de Anidulafungina y voriconazol a sujetos sanos no produjo una alteración significativa de la farmacocinética en estado de equilibrio de ninguno de los dos fármacos. No es necesario ajustar la dosis de voriconazol ni de Anidulafungina cuando se administran conjuntamente ambos medicamentos. Tacrolimus La administración de dosis múltiples de Anidulafungina y una dosis única de tacrolimus a sujetos sanos no produjo una alteración significativa de la farmacocinética en estado de equilibrio de ninguno de los fármacos. No es necesario ajustar la dosis de tacrolimus ni de Anidulafungina cuando se administran conjuntamente los dos medicamentos. Rifampicina La administración de dosis múltiples de Anidulafungina y rifampicina a los pacientes no produjo una alteración significativa de la farmacocinética en estado de equilibrio de la Anidulafungina. No es necesario ajustar la dosis de Anidulafungina cuando se administra conjuntamente con rifampicina. Anfotericina B liposomal para Inyección La administración de dosis múltiples de Anidulafungina y anfotericina B liposomal a pacientes no produjo una alteración significativa de la farmacocinética en estado de equilibrio de la Anidulafungina. No es necesario ajustar la dosis de Anidulafungina cuando se administra conjuntamente con anfotericina B liposomal Embarazo y lactancia No se conoce el efecto de Anidulafungina en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Anidulafungina durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con Anidulafungina. Se desconoce el efecto de Anidulafungina sobre las mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anidulafungina mientras esté en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Anidulafungina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Raramente, se han comunicado reacciones alérgicas con amenaza para la vida durante la administración de Anidulafungina, que pueden incluir dificultad respiratoria con sibilancias o empeoramiento de una erupción preexistente. Efectos adversos graves – comunique a su médico o a cualquier otro profesional sanitario inmediatamente si ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos: Convulsiones (crisis), Enrojecimiento o rubor, Erupción, prurito (picor), Sofocos, Urticaria, Contracción repentina de los músculos respiratorios resultando en jadeos o tos, Dificultad para respirar, Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia), Diarrea, Náuseas. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Convulsiones (crisis), Dolor de cabeza, Vómitos, Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función hepática, Erupción, prurito (picor), Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función renal, Flujo anormal de bilis desde la vesícula biliar hacia el intestino (colestasis), Niveles elevados de azúcar en la sangre, Tensión arterial elevada, Tensión arterial baja, Contracción repentina de los músculos que recubren las vías aéreas produciendo pitidos y tos, Dificultad para respirar. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Trastornos relacionados con la coagulación sanguínea., Enrojecimiento o rubor, Sofocos, Dolor de estómago, Urticaria, Dolor en el lugar de inyección. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas con amenaza para la vida.Sobredosis
Como en el caso de otras sobredosis se deben utilizar las medidas generales de soporte que sean necesarias. En caso de sobredosis, pueden aparecer las reacciones adversas incluidas anteriormente. Durante los ensayos clínicos, se administró accidentalmente una dosis única de 400 mg de Anidulafungina como dosis de carga. No se comunicó ninguna reacción clínica adversa. No se observó toxicidad limitante de dosis en un ensayo en 10 voluntarios sanos a los que se les administró una dosis de carga de 260 mg seguida de una dosis diaria de 130 mg; 3 de los 10 sujetos experimentaron elevaciones asintomáticas y transitorias de transaminasas (≤3 x Límite Superior de la Normalidad (LSN).Almacenamiento
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Anidulafungina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Periodo de eficacia: 24 meses Almacenar refrigerado entre 2°C y 8°C Utilícese de inmediato una vez abierto. Si el producto es reconstituido con agua para inyectables, y diluido con cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5%, en condiciones asépticas validadas, es estable durante 24 horas almacenado entre 2°C y 8°C.
