Descripción
Composición
Contiene L-r-Aparaginasa recombinada 10.000 U.I
Presentación: estuche con un frasco ampolla
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier preparación de asparaginasa procedente de E. coli nativa (no pegilada) o a alguno de los excipientes.
- Pancreatitis.
- lnsuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal;
transaminasas >10 veces el límite superior normal).
- Coagulopatía preexistente conocida (p. ej., hemofilia).
- Antecedentes de pancreatitis, hemorragia grave o trombosis grave con tratamiento previo con asparaginasa.
Precauciones y Advertencias
- Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier preparación de asparaginasa procedente de E. coli nativa (no pegilada) o a alguno de los excipientes.
- Pancreatitis.
- lnsuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal;
transaminasas >10 veces el límite superior normal).
- Coagulopatía preexistente conocida (p. ej., hemofilia).
- Antecedentes de pancreatitis, hemorragia grave o trombosis grave con tratamiento previo con asparaginasa.
Efectos adversos
- inflamación del páncreas, que causa un fuerte dolor en el abdomen y la espalda,
- anomalías graves en las pruebas de función hepática (determinadas con pruebas de laboratorio),
- reacciones alérgicas, incluida una reacción alérgica grave (shock anafiláctico), rubor, erupciones cutáneas, descenso de la presión arterial, hinchazón de la cara y la garganta, habones, respiración dificultosa,
- trastornos de la coagulación de la sangre como hemorragias, coagulación intravascular diseminada (CID) o formación de coágulos sanguíneos (trombosis),
- alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
A continuación se incluye un listado de los demás efectos adversos, ordenados por su frecuencia: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a mas de 1 de cada 10 personas):
- náuseas, vómitos, dolor de estómago o diarrea,
- acumulación de líquido (edema),
- sensación de cansancio,
- pruebas analíticas anormales, como cambios en los niveles de proteínas sanguíneas, en los lípidos sanguíneos o en los valores de las enzimas hepáticas, o niveles elevados de urea en la sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- reducción leve o moderada del número de células sanguíneas,
- reacciones alérgicas, como sibilancias (broncoespasmo) o dificultad para respirar,
- bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
- pérdida de apetito o de peso,
- depresión, alucinaciones o confusión,
- nerviosismo (agitación) o somnolencia,
- cambios en el electroencefalograma (un registro de la actividad eléctrica del cerebro),
- niveles elevados de amilasas y lipasas en sangre,
- dolor (dolor de espalda, dolor articular, dolor de estómago).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
- altos niveles de amoniaco en sangre (hiperamoniemia),
- dolor de cabeza.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- cetoacidosis diabética (complicación por niveles de azúcar en sangre incontrolados),
- convulsiones, afectación grave del estado de conciencia que puede incluir coma e ictus,
- síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (trastorno caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y perdida de la visión),
- inflamación de las glándulas salivales (parotiditis),
- colestasis (obstrucción del flujo de bilis desde el hígado),
- ictericia,
- destrucción de las células del hígado (necrosis hepática),
- insuficiencia hepática que puede causar la muerte.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- disminución de la función de la glándula tiroides o de las glándulas paratiroideas,
- temblor leve de los dedos de la mano,
- seudoquistes en el páncreas (acumulaciones de liquido consecuencia de la inflamación aguda del páncreas).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- infecciones,
- hígado graso.